制藥用水設(shè)備清洗時要遵循這些原則

　　對于制藥行業(yè)來講，制藥用水系統(tǒng)工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險控制規(guī)律認(rèn)識的結(jié)果。

　　無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進(jìn)水的水質(zhì)要求。

　　為使原水的水質(zhì)達(dá)到一個預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進(jìn)行預(yù)處理，原水預(yù)處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。

　　制藥用水設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

　　5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸鹽≤0.06μg/ml，重金屬≤0.5μg/ml。

　　制藥用水設(shè)備采用全自動控制（或手動控制），你可以設(shè)置自動反洗再生系統(tǒng)，反滲透和2級反滲透裝置具有回流管、化學(xué)清洗裝置和消毒裝置。為確保制藥用水設(shè)備的電導(dǎo)率符合藥典要求，在1和2級反滲透之間設(shè)置。