IVD純水設(shè)備相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的幾級水？
從水質(zhì)來看，體外診斷試劑使用的純化水相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的二級水。
生產(chǎn)有特殊要求的試劑過程中，對于純化水的水質(zhì)有更高的要求，例如分子生物學(xué)試劑，對DNAse、RNAse、熱原含量就有很高的要求。
與中國藥典(2015版)的指標(biāo)相比，體外診斷試劑用純化水有哪些不同？
1.檢測項目大幅減少
YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)較《中國藥典》(2015版)減少了6個項目(pH、氨、不揮發(fā)物、重金屬等)的檢測。其中除了酸堿度使用pH計測量之外，其他均采用目測比色的方法。對于IVD企業(yè)來說，這樣大幅度刪減檢測項目的做法，無疑是利好消息。
2.對于氧化物的檢測方法不同
YY/T 1244-2014標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定總有機碳和易氧化物的檢測任選其一，而《中國藥典》(2015版)規(guī)定使用總有機碳測定儀來測定總有機碳的含量。
3.電導(dǎo)率要求不同
YY/T1244-2014規(guī)定的純化水電導(dǎo)率(25℃)≤ 1 μS/cm；而《中國藥典》(2015版)規(guī)定的純化水電導(dǎo)率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的二級水，后者相當(dāng)于三級水。YY/T1244對電導(dǎo)率的要求更高。
4.微生物含量要求不同
YY/T 1244-2014規(guī)定微生物≤ 50 cfu/mL；《中國藥典》(2015版)規(guī)定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244對微生物含量的要求更高。
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更新時間：2025-10-09
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