IVD純水設(shè)備屬于醫(yī)療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外檢測（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD） 起著關(guān)鍵性的作用。

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